椎間板ヘルニアに対する手術療法と硬膜外ステロイド注射の比較

椎間板脱出による持続性の神経痛に対する微小椎間板切除術と経椎間孔硬膜外ステロイド注入術の比較：NERVES RCT

Wilby MJ, Best A, Wood E, Burnside G, Bedson E, Short H, Wheatley D, Hill-McManus D, Sharma M, Clark S, Bostock J, Hay S, Baranidharan G, Price C, Mannion R, Hutchinson PJ, Hughes DA, Marson A, Williamson PR. Microdiscectomy compared with transforaminal epidural steroid injection for persistent radicular pain caused by prolapsed intervertebral disc: the NERVES RCT. Health Technol Assess. 2021 Apr;25(24):1-86. doi: 10.3310/hta25240. PMID: 33845941.

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov

背景

　坐骨神経痛は、英国人口の3％以上が常に罹患していると報告されている一般的な疾患であり、椎間板の脱出が原因であることがほとんどである。

　現在のところ、統一された治療法はない。手術（例：微小椎間板切除術）や経椎間孔硬膜外ステロイド注射などの侵襲的治療は、保存的治療が奏功しなかった場合に行われることが多い。

目的

　12ヶ月以内の坐骨神経痛で緊急性がない場合、腰椎椎間板脱出による二次的な神経痛の管理について、微小椎間板切除術と経皮的硬膜外ステロイド注射の臨床効果と費用対効果を比較する。

介入方法

　患者は(1)微小椎間板切除術、(2)経直腸的硬膜外ステロイド注射のいずれかに無作為に割り付けられた。

デザイン

　椎間板脱出による坐骨神経痛の症状持続期間が1年未満の患者に対し、微小椎間板切除術と経絡硬膜外ステロイド注射を比較した実用的な多施設共同無作為化前向き試験。

設定

　英国内の二次的な脊椎外科治療を行う医療機関。

参加者

　英国内の11のNHS外来診療所から163名の参加者（16～65歳）を募集した。

主要評価項目

　主要評価項目は、無作為化後18週目の参加者が記入したOswestry Disability Questionnaireスコア。

　副次評価項目は、12週ごとに、足の痛みと背中の痛みの視覚的アナログスコア、修正ローランド・モリススコア（坐骨神経痛）、Core Outcome Measures Indexスコア、参加者の満足度とした。

　費用対効果と生活の質は、EuroQol-5 Dimensions, 5-level version、Hospital Episode Statisticsデータ、薬の使用状況、12週間間隔での自己申告による費用データを用いて評価した。

　有害事象のデータも収集した。

　経済的成果は、イングランドのNHSの観点から、質調整生命年を得た場合のコスト増であった。

結果

　オンライン無作為化システムを用いて、83名の被験者を経椎間孔硬膜外ステロイド注射群に、80名の被験者を微小椎間板切除術群に割り付けた。

　18週目のOswestry Disability Questionnaireスコアは、ベースラインと比較して、微小椎間板切除術群で26.7ポイント、頚椎間孔硬膜外ステロイド注入群で24.5ポイント低下した。

　治療法間の差は統計的に有意ではなかった（推定治療効果-4.25ポイント、95％信頼区間-11.09～2.59ポイント）。

　また、いずれの副次的アウトカムにおいても治療法間の有意差は認められなかった。

　また、54週までのOswestry Disability Questionnaireスコア、足の痛みと背中の痛みのビジュアルアナログスコア、修正Roland-Morrisスコア、Core Outcome Measures Indexスコアのいずれの副次評価項目においても、治療法間の有意差は認められなかった。

　重篤な有害事象は、微小椎間板切除術群で4件（3.8％）発生し、そのうち1件は神経麻痺（足下がり）であったが、経椎間孔硬膜外ステロイド注射群では1件も発生しなかった。

　経椎間孔硬膜外ステロイド注射と比較して、微小椎間板切除術の費用対効果の増分は、質調整生命年1年獲得あたり38,737ポンドであり、質調整生命年1年あたり20,000ポンドの支払い意思基準では、費用対効果が高い確率は0.17であった。

限界

　主要評価項目のデータが無効または不完全であったのは、参加者の24％であった。感度分析では、データの欠落に関する仮定の頑健性が示された。

　経椎間孔硬膜外ステロイド注射群の18％の参加者が、主要アウトカム評価の前に微小椎間板切除術を受けた。

結論

　我々の知る限りでは、NErve Root Block VErsus Surgery試験は、微小椎間板切除術と頚椎間孔硬膜外ステロイド注入術の臨床効果と費用対効果を比較評価した最初の試験である。

　主要アウトカムについては、両治療法の間に統計的に有意な差は認められなかった。椎間板脱出による二次性坐骨神経痛に対する品質調整生命年あたり2万ポンドの閾値では、微小椎間板切除術が経皮的硬膜外ステロイド注入術と比較して費用対効果が高いとは考えられない。

今後の課題

　今回の結果は、椎間板性坐骨神経痛の合理化と早期治療に向けたさらなる研究につながると思われる。

試験の登録。Current Controlled Trials ISRCTN04820368およびEudraCT 2014-002751-25。

資金調達についてこのプロジェクトは、米国国立衛生研究所（NIHR）のHealth Technology Assessmentプログラムの資金提供を受けており、Health Technology Assessment; Vol.25, No.24に全文が掲載される予定です。プロジェクトの詳細については、NIHR Journals Libraryのウェブサイトをご覧ください。

キーワード臨床試験、費用対効果分析、医療技術評価、注射、微小椎間板切除術、椎間板脱臼、無作為化、坐骨神経痛、手術、経皮的硬膜外ステロイド注射。