子どもの偏頭痛にもボツリヌス注射が効果的（無作為化比較試験）

片頭痛を経験している小児患者に対するonabotulinumtoxinA（BOTOX）の有効性：小児疼痛集団を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

Shah S, Calderon MD, Crain N, Pham J, Rinehart J. Effectiveness of onabotulinumtoxinA (BOTOX) in pediatric patients experiencing migraines: a randomized, double-blinded, placebo-controlled crossover study in the pediatric pain population. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jan;46(1):41-48. doi: 10.1136/rapm-2020-101605. Epub 2020 Oct 26. PMID: 33106278.

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov

はじめに

　オナボツリヌムトキシンA（OBTA）は、成人の慢性頭痛および片頭痛の治療薬として承認されているが、小児患者の治療成績に関する科学的文献は限られている。本研究の目的は、OBTAを投与された被験者が、片頭痛に関連する主要な特徴（頻度、強度、持続時間、障害スコアリング）がプラセボと比較して統計学的に有意に改善しているかどうかを、追跡調査時に判定することである。

方法

　研究代表者は、適切な地方自治体（HS# 2016-3108）および連邦機関の承認を得た後、慢性片頭痛（6ヶ月以上）と診断された8～17歳の候補者を登録し、4週間のベースライン期間中に15日以上の頭痛日があることを確認した。この無作為化対照試験は、最初の2つの治療セットと最後の2つの治療セットについて、それぞれ二重盲検試験と非盲検試験の2つのフェーズで構成された。被験者は無作為に割り付けられ、3ヵ月間隔で31カ所に155ユニットを注射する治療プロトコールを受け、6週間ごとにフォローアップのための訪問を受けた。ノンパラメトリック検定（Wilcoxon符号付き順位検定）は、広く利用されているオープンソースの統計ソフトウェア（'R'）を用いて実施された。

結果

　2017年2月から2018年11月までに、17人の被験者がスクリーニング訪問に来院した；15人が適格基準を満たした。OBTAを受けた被験者は、プラセボと比較した治療6週後のベースライン値から、頻度（20（7～17）対28（23～28）、p＝0.038）、強度（5（3～7）対7（5～9）、p＝0.047）、およびPedMIDAS（Pediatric Migraine Disability Score）（3（2～4）対4（4～4）、p＝0.047）の統計学的に有意な減少を報告した。片頭痛の持続時間（10回（2～24回） vs 24回（4～24回）；p=0.148）には、両群間で統計学的に有意な差は認められなかった。

考察

　オナボツリヌムトキシンAは、プラセボと比較して片頭痛の頻度と強度が統計学的に有意に減少した。また、OBTAの使用に関連した副作用や重篤な有害事象は報告されていない。将来的には、片頭痛の特異性、例えば初診時に提示された痛みの質や部位などを評価し、OBTAが小児の片頭痛患者にとって真に有効な疼痛管理の手段となる可能性を予測することを目指している。

試験登録番号。NCT03055767。

キーワード：慢性疼痛、疼痛管理、小児科。