肥厚性瘢痕の治療でシリコーンゲルシートの効果は限定的

肥厚性瘢痕治療用シリコーンゲルシート

Jiang Q, Chen J, Tian F, Liu Z. Silicone gel sheeting for treating hypertrophic scars. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 26;9(9):CD013357. doi: 10.1002/14651858.CD013357.pub2. PMID: 34564840; PMCID: PMC8464654.

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov

背景

　毎年、高所得国だけでも約1億人が傷跡を作っている。過剰な瘢痕は、掻痒感、疼痛、拘縮、外観上の醜さの原因となり、身体的にも心理的にも人々の生活の質に劇的な影響を与える。

　肥厚性瘢痕は、周囲の組織に広がらず、自然に退縮することが多い、目に見える隆起した瘢痕である。シリコーンゲルシート（SGS）は、医療グレードのシリコーンをシリコーン膜で裏打ちして補強したもので、肥厚性瘢痕の治療法として最もよく使われているものの一つである。

目的

　あらゆる医療現場での肥厚性瘢痕の治療に対するシリコーンゲルシートの効果を評価すること。

検索方法

　2021年4月にCochrane Wounds Specialised Register；Cochrane Central Register of Controlled Trials（CENTRAL）；Ovid MEDLINE（In-Process & Other Non-Indexed Citationsを含む）；Ovid EmbaseおよびEBSCO CINAHL Plusを検索した。また、進行中の研究や未発表の研究については臨床試験登録を検索し、追加の研究を特定するために、関連する含まれる研究の参考文献リスト、レビュー、メタアナリシス、医療技術報告書にも目を通しました。言語，発表日，研究設定についての制限はなかった。

選択基準

　任意の肥厚性瘢痕を持つ人を登録し、SGSの使用を評価した無作為化対照試験（RCT）を対象とした。

データ収集と分析

　2人のレビュー著者が、研究の選択、「バイアスのリスク」の評価、データの抽出、および証拠の確実性のGRADE評価を独立して行った。最初の意見の相違は話し合いで解決し、必要に応じて第3のレビュー著者に相談した。

主な結果

　13件の研究が組み入れ基準を満たしていた。研究のサンプルサイズは、10人から60人までであった。試験は臨床的に異質で、追跡期間や傷跡の部位に違いがあった。SGSとSGSを用いない治療との比較、およびSGSと以下の治療との比較の10件が報告された：圧迫衣、シリコーンゲル、局所オニオンエキス、ポリウレタン、プロピレングリコールとヒドロキシエチルセルロースのシート、ケナログ注射、フラッシュランプ励起パルスダイレーザー、高強度パルスライト、Gecko Nanoplast（シリコーンゲル包帯）。

　6つの試験はスプリットサイトデザインで、3つの試験は不明確なデザインであった（その結果、ペアデータとクラスターデータが混在していた）。収録された試験では、医療専門家が測定した瘢痕の重症度と有害事象というレビューの主要アウトカムについて、限られたアウトカムデータが報告され（一部の収録試験では限られたデータが報告されたが、これらのデータをさらに分析することはできなかった）、患者が報告した瘢痕の重症度についてはデータが報告されなかった。

　副次評価項目では、痛みに関するデータがいくつか報告されていましたが、健康関連のQOLや費用対効果については報告されていなかった。多くの試験は方法論の報告が不十分で、バイアスのリスクが不明であった。その理由としては、参加者数が少ない、イベント発生率が低い、またはその両方であることによる不正確さが挙げられ、すべての証拠は確実性が低いまたは非常に低いと評価された。

　SGSとSGSなしの比較 177人の参加者を対象とした7つの研究で、肥厚性瘢痕に対するSGSとSGSなしの比較が行われた。参加者31人（傷跡32個）の2つの研究では、医療専門家が評価した傷跡の重症度が報告されており、両群間で傷跡の重症度に差があるかどうかは不明である（平均差（MD）-1.83、95％信頼区間（CI）-3.77～0.12、確実性が非常に低いエビデンス、バイアスのリスクで1回、重大な不正確さで2回格下げ）。

　34人の参加者を対象とした1件の研究では、SGSの治療を受けない場合と比較して、SGSにより痛みのレベルがわずかに低下する可能性が示唆されている（MD -1.26、95％CI -2.26～-0.26；確実性の低いエビデンス、バイアスのリスクで1回、不正確さで1回格下げ）。SGSと圧迫衣の比較この比較には、54人の参加者を対象とした1つの研究が含まれた。

　この研究では、SGSは圧迫衣と比較して痛みのレベルを下げる可能性があると報告された（MD -1.90、95％CI -2.99～-0.81；低確度エビデンス、バイアスのリスクで1回、不正確さで1回、格下げされた）。

　SGSとシリコーンゲルの比較この比較には、32人の参加者を対象とした1件の研究が含まれた。シリコーンゲルと比較して、医療専門家が評価した瘢痕の重症度にSGSが影響を与えるかどうかは不明である（MD 0.40、95％CI -0.88～1.68；非常に低い確実性のエビデンス、偏りのリスクで1回、不正確さで2回格下げ）。

　SGSとオニオンエキスの局所投与の比較この比較には、1件の試験（32人）が含まれた。SGSはオニオンエキスの局所投与と比較して、瘢痕の重症度をわずかに減少させる可能性がある（MD -1.30、95％CI -2.58〜-0.02；低確度エビデンス、バイアスのリスクで1回、不正確さで1回ダウングレードされた）。

　SGSとポリウレタンの比較この比較には、60人の参加者を含む1つの研究が含まれた。SGSがポリウレタンと比較して、医療専門家が評価した瘢痕の重症度に影響を与えるかどうかは不明である（MD 0.50、95％CI -2.96～3.96；非常に低い確実性のエビデンス、バイアスのリスクで1回、不正確さで2回ダウングレードされた）。

　SGSと自己粘着性のプロピレングリコールおよびヒドロキシエチルセルロースのシートとの比較この比較には、38人の参加者を対象とした1件の研究が含まれている。SGSが自己粘着性のプロピレングリコールとヒドロキシエチルセルロースのシートと比較して、痛みを軽減するかどうかは不確かである（MD -0.12, 95% CI -0.18 to -0.06）。これは非常に確度の低いエビデンスで、偏りのリスクで1回、不正確さで1回、間接性で1回、格下げされている。

　SGSとGecko Nanoplastの比較この比較には、60人の参加者を対象とした1つの研究が含まれている。SGSがGecko Nanoplastと比較して痛みに影響を与えるかどうかは不明である（MD 0.70, 95% CI -0.28 to 1.68; 非常に確度の低いエビデンス、偏りのリスクで1回、不正確さで2回ダウングレード）。

　SGSとケナログ注射、フラッシュランプ励起パルス色素レーザー、高出力パルス光との他の3つの比較では、報告すべきデータがありませんでした。