変形性膝関節症に対するステロイド筋肉注射の効果

成人変形性膝関節症患者の痛みに対するグルココルチコイドの筋肉内注射と関節内注射の効果。KIS無作為化臨床試験

Wang Q, Mol MF, Bos PK, Dorleijn DMJ, Vis M, Gussekloo J, Bindels PJE, Runhaar J, Bierma-Zeinstra SMA. Effect of Intramuscular vs Intra-articular Glucocorticoid Injection on Pain Among Adults With Knee Osteoarthritis: The KIS Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e224852. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.4852. PMID: 35380645.

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov

重要性

　変形性膝関節症（OA）患者に対する関節内（IA）グルココルチコイド注射は広く行われているが、医師の間ではこの手技の安全性に疑問が持たれている。

　しかし、その安全性については医師の間でも疑問視されており、代替法として筋肉内注射が検討されている。

目的

　プライマリケアにおける膝関節痛の患者に対して、グルココルチコイドIM注射がIA注射に比べて膝関節痛の軽減に劣らないかどうかを調査すること。

デザイン、設定、参加者

　KIS試験は、症状のある膝OA患者を含む多施設、非盲検、無作為化臨床非劣性試験で、オランダ南西部の80のプライマリーケア一般診療所で実施されました。本試験は、2018年3月1日から2020年7月28日まで実施された。

介入

　同側の腹臀部にIMまたは膝関節にIAでトリアムシノロンアセトニド、40mgの注射を受けるように患者を無作為に割り付けた。全患者を24週間フォローアップした。

主な結果および指標

　4週間後の疼痛スコアをKnee Injury and Osteoarthritis Outcome Score（範囲：0～100、0は激痛）で測定し、非劣性マージンは-7（IM-IA）であった。

　主要解析としてper-protocol解析が事前に指定された。

結果

　合計145名の患者（女性94名［65％］、平均［SD］年齢67［10］歳）が対象となり、そのうち138名（IM、72名、IA、66名）がper-protocol解析に組み入れられた。

　両群とも，注射後12週までに膝痛の臨床的な改善がみられた．4週間後の膝関節損傷および変形性関節症のアウトカムスコアにおける2群間の推定平均差は-3.4（95％CI、-10.1～3.3）であった。

　下限値が非劣性マージンを超えていたため、非劣性を宣言することはできなかった。

　8週目（平均差：0.7、95％CI：-6.5～7.8）、24週目（平均差：1.6、95％CI：-5.7～9.0）では筋肉内注射はIA注射に対して非劣性であった。すべての副次的アウトカムにおいて、有意差は認めらなかった。

　これらの結果は、intention-to-treat集団における感度分析でも同様であった。最も頻繁に報告された有害事象は、ほてり（IM, 7 [10%] vs IA, 14 [21%]）と頭痛（IM, 10 [14%] vs IA, 12 [18%]）で、すべての事象は非重篤と分類された。

結論と関連性

　本試験の結果より、プライマリケアにおける膝関節OA患者において、グルココルチコイドIM注射はIA注射と比較して、4週間後の疼痛軽減効果に劣る可能性が示唆された。また、注射後8週間および24週間では、IM注射の非劣性が観察された。本試験は、両者の長所と短所を考慮し、意思決定を共有するためのデータを提供するものです。

試験登録 Dutch Trial Registry（オランダ臨床試験登録）。NTR6968。